各县（市、区）市场监督管理局，市局各相关单位：

为加强药品生产企业的监督管理，建立健全药品生产企业诚信自律机制，进一步推进药品生产企业诚信体系建设和主体责任落实，《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》、《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》及《浙江省药品生产协同监管实施细则》等规定，对原有《衢州市药品生产企业监督等级评定办法》（2006年版）进行修订完善，现将新版《衢州市药品生产企业监督等级评定办法》印发给你们，请遵照执行。

衢州市市场监督管理局

2025年1月26日

衢州市药品生产企业监督等级评定办法

第一部分 总则

一、为加强药品生产企业的监督管理，建立健全药品生产企业诚信自律机制，进一步推进药品生产企业诚信体系建设和主体责任落实，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》、《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》及《浙江省药品生产协同监管实施细则》等规定，结合我市企业实际和监管现状，制定衢州市药品生产企业监督等级评定办法（简称评定办法，下同）。

二、根据《浙江省药品生产协同监管实施细则》规定除省局监管职责外的其他依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业适用本评定办法。

三、衢州市市场监督管理局负责组织开展衢州市药品生产企业监督等级评定，发布企业监督等级评定结果公告。

第二部分 监督等级分类与评定

四、衢州市药品生产企业监督等级分为A、B、C、D四个等次，A表示“优秀”，B表示“良好”，C表示“一般”，D表示“差”。结合企业的质量管理情况，其中A级又可以分为1A级、2A级、3A级。

五、符合以下条件且浙江省药品生产企业信用信息采集系统中的药品安全信用评价分≥850分的企业，其监督等级为1A级。

（一）企业生产质量管理机构健全，关键人员资质符合法律法规要求且保持相对稳定，企业质量管理体系健全，并有效运行，日常生产工作始终保持良好稳定；

（二）按照药物警戒相关规定有效开展日常监测工作，及时准确上传药品不良反应报告；

（三）当年内无因药品生产企业原因造成的药品抽检不合格或质量问题被监管部门责令召回；

（四）按要求报送年度报告，对企业上一年度的药品质量安全风险、检查缺陷等进行有效分析，并采取防范、整改措施；

（五）当年度各项监督检查无严重缺陷，单次检查主要缺陷不超过2条且一般缺陷不超过16条；

六、符合以下条件者，其监督等级分别为2A级、3A级。

（一）连续两年监督等级被评定为1A级的，其监督等级为2A级；

（二）连续三年及以上监督等级被评定为1A级的，其监督等级为3A级。

七、符合以下条件且浙江省药品生产企业信用信息采集系统中的药品安全信用评价分≥800分的企业，其监督等级为B级。

（一）企业生产质量管理机构健全，关键人员资质符合法律法规要求且保持相对稳定，企业质量管理体系健全，并保持有效运行；

（二）按照药物警戒相关规定有效开展日常监测工作，及时准确上传药品不良反应报告；

（三）当年内无因药品生产企业原因造成的药品抽检不合格或质量问题被监管部门责令召回；

（四）按要求报送年度报告，对企业上一年度的药品质量安全风险、检查缺陷等进行有效分析；

（五）当年度各项监督检查无严重缺陷，单次检查主要缺陷不超过3条；

八、有以下情形之一且浙江省药品生产企业信用信息采集系统中的药品安全信用评价分≥700分的企业，其监督等级为C级。

（一）企业生产质量 管理机构健全，质量管理体系健全，但未能有效运行；

（二）未按照药物警戒相关规定有效开展日常监测工作，或未及时准确上传药品不良反应报告；

（三）当年内因生产企业原因造成的药品抽检有1批次不合格或因质量问题被监管部门责令召回产品1次；

（四）未按要求报送年度报告，存在瞒报漏报等行为；

（五）当年度企业在各项监督检查中存在严重缺陷，或单次检查主要缺陷超过3条；

九、有以下情形之一的企业，监督等级评定为D级。

（一）企业生产质量管理机构不健全，质量管理体系不健全，无法保证企业产品质量安全；

（二）故意瞒报药品抽检不合格或因质量问题被责令召回等信息；

（三）故意瞒报漏报药品不良反应报告；

（四）当年度存在立案查处的药品生产销售行为；

（五）未按规定对当年内各项药品监督检查中存在的缺陷进行整改的；

（六）当年内因生产企业原因造成药品抽检有2批次及以上不合格或因质量问题被监管部门责令召回产品2次及以上；

（七）当年度企业在浙江省药品生产企业信用信息采集系统上的药品安全信用评价分低于700分，即“差”；

（八）存在《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》第十六条五款情形的。

第三部分 评定程序

十、企业监督等级每年评定1次，以每年的1月1日至12月31日为一个评定周期。由衢州市市场监督管理局，根据各县（市、区）局、市局智造新城分局和智慧新城分局分别上报的辖区内药品生产企业日常监管等情况，结合药品抽检、举报查实、药物警戒等情况和企业档案组织评定。

十一、各县（市、区）局、市局智造新城分局和智慧新城分局应于1月31日前将辖区内上年度药品生产企业行为规范、日常监督检查等情况以年度总结的形式上报衢州市局，并填写《衢州市药品生产企业监督等级评定表》（附件1）。

十二、衢州市局于每年3月1日前完成对辖区内企业的监督等级评定，并予以公示。

十三、如企业对年度药品生产企业监督等级评定结果有异议的，可以于结果公示结束之日起10个工作日内填写《衢州市药品生产企业监督等级评定申诉表》（附件2）向衢州市局提出申诉，市局将根据申诉情况开展复评。

第四部分 附则

十四、本评定办法自2025年4月1日起实施。原《衢州市药品生产企业监督等级评定办法》（2006年版）同时废止。

附件：1．衢州市药品生产企业监督等级评定表

2．衢州市药品生产企业监督等级评定申诉表

衢市监规〔2025〕03号 衢州市市场监督管理局关于印发《衢州市药品生产企业监督等级评定办法》的通知.pdf