各县（市、区）市场监督管理局，市局各相关单位：

为规范我市药品零售企业准入管理，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等规定，制定了《衢州市药品零售企业行政许可规定（试行）》，自2024年9月1日起实施，现印发给你们，请认真遵照执行。

衢州市市场监督管理局

2024年6月18日

衢州市药品零售企业行政许可规定（试行）

第一部分 总则

一、为进一步规范我市药品零售企业经营许可，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品零售企业行政许可指导意见（试行）》等规定，结合衢州市实际，制定本规定。

二、《药品经营质量管理规范》是开办药品零售企业基本要求，药品零售企业应在符合《药品经营质量管理规范》相关要求的基础上，同时符合本规定要求。

三、本规定中的药品零售企业包括单体药店和药品零售连锁门店。

第二部分 机构与人员

四、药品零售企业机构与人员应符合《药品经营质量管理规范》第一百二十条至第一百三十二条的要求。

五、药品零售企业法定代表人或主要负责人必须具备执业药师资格。

六、药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

七、药品零售企业应配备与其经营规模相适应的人员，至少应配备1名执业药师（其中经营中药配方的应配备1名执业中药师）和1名药师（其中经营中药配方的应配备1名中药师）以上职称的药学技术人员。

第三部分 设施与设备

八、药品零售企业设施与设备应符合《药品经营质量管理规范》第一百四十三条至第一百五十一条的要求。  

九、药品零售企业注册和仓库用地性质必须符合国家有关规定。

十、药品零售企业经营场所、仓库面积应与其经营范围、经营规模相适应。

1．企业经营场所面积不少于40平方米（指建筑面积,同一平面，不包括办公、生活场所，下同)，设置仓库的，仓储面积不得少于20平方米；有经营中药配方的，经营场所面积不得少于 60 平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于30平方米。

2．偏远地区（指街道、办事处、中心镇除外的地区）企业经营场所面积不得少于30平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于10平方米；有经营中药配方的，经营场所面积不得少于40平方米，设置仓库的，仓储面积不得少于15平方米。

十一、在超市及其他商业企业内设立零售药店的，除符合上述条件外，应具有独立的经营区域。

第四部分 附则

十二、药品零售连锁门店是指在同一总部的管理下，采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范管理的“七统一”经营模式,连锁门店不得自行采购药品。

十三、经营乙类非处方药的药品零售企业，按《衢州市市场监督管理局关于简化乙类非处方药品零售企业开办审批的通知》(衢市监规〔2020〕3号)执行。

十四、经营特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品，应符合相关规定。

十五、本规定的中心镇是指柯城区航埠镇、衢江区廿里镇、龙游县湖镇镇、江山市贺村镇、常山县辉埠镇、开化县华埠镇等6个中心镇。本规定自2024年9月1日起实施，原衢州市食品药品监督管理局2013年11月21日印发《衢州市药品零售（连锁）企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销等相关程序》的通知同时废止。

十六、本规定由衢州市市场监督管理局负责解释。

关于印发《衢州市药品零售企业行政许可规定（试行）》的通知.pdf