吴刚委员：

你在市政协八届二次会议期间提出的《关于加强医用氧气治理的建议》的提案（第065号）悉。现将有关情况答复如下：

一、当前医用氧行业基本情况

（一）医用氧生产经营许可基本情况。2000年，医用氧被收入《中国药典》作为药品管理，由药品监管部门对生产批发企业资质实施准入管理。由于其与普通药品存在明显差异，加之易燃易爆，有一定危险性，其经营（仅指批发，下同）许可一直被药品监管部门严格控制。从国家药品监督管理局政务网站的药品经营企业数据库中获知，目前全国具有医用氧批发资质且在有效期内的经营企业仅4家（云南1家、湖南1家、江苏2家）。从全国层面看，医用氧经营资质审批尚处于停滞状态。目前我市范围内仅有一家医用氧（液态氧）生产企业即衢州杭氧气体有限公司，尚无获得医用氧气批发资质或气态氧（瓶氧）生产的企业。经了解，杭氧公司有意向生产瓶装氧，并已于2022年3月立项，2023年5月土建已经入驻，相关设施设备正在采购之中，计划于2023年底向国家药品监管局申报瓶装氧的产品注册。

（二）我市医疗机构医用氧使用基本情况。我市医用氧使用单位主要集中在市（县）属公立医疗机构、上规模民营医疗机构，以及乡镇卫生院等约180余家医疗机构。其中衢州市人民医院、衢州市中医医院等20家大型医疗机构主要使用液氧为主，少量瓶装气氧为辅；衢州市第三医院、衢州市骨伤科医院等10余家医疗机构主要使用医用制氧机自制氧气为主，少量瓶氧为辅；乡镇卫生院及个体诊所等主要以瓶氧作为医用氧来源。

（三）医用氧供应基本情况。医用氧属于危化品，存储运输需要有相关压力容器以及槽车等设施设备，在运输、装卸、储存过程存在危险性，运输物流半径明显受限。目前全市医疗机构使用液氧主要来源于衢州杭氧气体有限公司、杭州贝斯特气体有限公司，供应保障比较充裕；医疗机构使用的瓶氧主要来源于建德市横山气体有限责任公司、武义县氧氮气制造有限公司等周边毗邻地市医用氧生产企业。省内各地市医疗机构均通过当地医用氧生产企业供应瓶氧。我市本地供应市场主体的缺失，市场上可供货源不足，曾出现阶段性的供货不足情况。此外，由于小规模的医疗机构对医用氧需求量很少（个别医疗机构1-2瓶/年），出于成本控制等考虑，一些生产企业不愿意配送，容易导致小规模医疗机构瓶氧“采购难”。

（四）医疗机构医用氧管理基本情况。由于历史原因，部分医疗机构对医用氧作为药品管理的观念和意识较为淡薄，未按照药品管理相关规定采购和管理医用氧的行为仍有发生。经过2022年至今的一系列专项整治行动，目前乡镇卫生院及以上医疗机构均与医用氧生产企业直接签订采购销售合同且索取供应商资质。

二、加强医用氧监管工作情况

2022年11月，接市检察院移交的我市医用氧经营使用过程中违法违规行为的《检察建议书》后，市市场监管局党委高度重视，第一时间将有关案件线索通报市卫健委，两部门共同研究分析医用氧使用中的风险隐患、商讨监督检查重点、制定专项工作方案，通过部门横向协作、市县纵向联动，形成全市医疗机构医用氧监管执法合力，有效规范了我市医用氧生产、经营、使用秩序，确保医用氧质量安全。

（一）加强医用氧生产流通监管。一是开展自查自纠。为进一步落实药品使用管理主体责任，市市场监管局协同市卫健委组织全市各级各类医疗机构以医用氧、医保高值药品、特殊药品为重点，开展药品采购使用管理的全面自查。各医疗机构围绕药品管理体系是否健全，药品管理科室是否合规，药学管理人员是否适应，供货商资质是否合法，采购流程是否规范等方面进行梳理，发现并整改问题180余个，将药品使用环节风险隐患消除在萌芽状态。二是启动专项行动。以问题为导向，各县（市、区）市场监管局、卫健局集中力量，对辖区医疗机构医用氧的购进、储存、使用等质量管理工作启动为期一个半月的专项检查，重点打击非法渠道购进药品等行为。全市出动执法人员1280余人次、检查850余家医疗机构、责令整改48家次，发出在检查过程中发现的违法违规问题，依法依规处理，全面规范医疗机构医用氧采购使用行为。三是开展生产监管。按照涉疫药品保价稳供要求，市市场监管局于2022年年底及2023年年初分别对杭氧公司进行了监督检查。从检查情况看，医用氧的生产基本符合要求。面对因疫情导致的医用氧爆发式的增长需求，特别是对企业要求新增2辆运输车的现实需要，与交通运输部门进行了专门对接咨询，并派专人对企业进行了现场指导，企业按照要求进行了备案。2023年1-5月，生产医用氧9219吨，一季度生产总值420万元，同比增长20%。四是破解监管难题。2022年来，市市场监管局在全省率先探索并制定出台《衢州市医疗机构药品使用质量管理指引（试行）》和《衢州市医疗机构药品使用质量管理指南（试行）》两项医疗机构监管制度。着力指引医疗机构“怎么做”，指导基层执法人员“怎么查”。2022年年底已印制2000册口袋书下发全市基层监管人员和各级医疗机构学习使用。通过在全市推广使用，帮助基层监管人员快速开展医疗机构药品检查工作，有效提升风险隐患的发现率。

（二）加大医用氧执法检查力度。市市场监管局高度重视《检察建议书》中涉医用氧气违法行为的查处和监管工作，主要领导作出批示，要求认真排查存在的问题，及时消除风险隐患。第一时间组织全市执法力量对《检察建议书》涉案单位进行开展检查，2022 年11月23日，对衢州市特业气体化工供应站、江山市万峰气体有限公司、开化县开胜气体供应站三家单位进行现场检查，并在检查现场时发现非法经营医用氧气的违法行为。同时分别于2022年11月28日、12月2日、12月9日，对三家单位启动立案调查程序，后续又对检查中发现无相关经营资质的江山市永祥气体有限公司、常山县安泰气体有限公司，以及其他49家涉嫌从非法渠道购进医用氧气的医疗机构进行立案调查，其中衢州市特业气体化工供应站罚没3225358.2元，江山市永祥气体有限公司罚没241529元，江山市万峰气体有限公司罚没217772元。截至目前，已办结案件51起，罚没款累计5359937.2元。

（三）落实医用氧使用主体责任。一是组织专项培训。针对部门医疗机构工作人员法制观念淡薄、对医用氧的标准认识不足、医用氧管理不规范等问题，各县（市、区）市场监管局积极对接当地卫健局，联合开展对医疗机构从业人员药品使用安全的新一轮培训。通过加大新《药品管理法》、医用氧知识的宣传力度,不断提高医疗机构从业人员药品使用的规范意识，确保把好医用氧采购、验收等关口，落实医用氧使用主体责任。二是规范采购条件。联同卫健部门在全市进行统一部署，明确各级各类医疗机构药品采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。市场监管部门结合对医疗机构日常医疗行为的监管，督促医疗机构对购进医用氧气等药品落实逐批验收，并建立真实、完整的台账记录。三是注重长效机制。市市场监管局联合市卫健委，印发了《关于进一步加强全市医疗机构药品采购使用管理的通知》，进一步明确全市各级各类医疗机构应进一步落实单位内部药品质量管理体系相关要求，完善医用氧气等药品购进、验收、储存、养护、维护、调配、使用等质量管理制度。

三、下步思路

（一）进一步加强监督检查。市市场监管局将继续加大医用氧生产企业、医疗机构医用氧使用质量安全监督检查力度，坚持专项检查与日常监督相结合,检查结果纳入年度医疗机构信用等级评定。同时主动与省内周边地市做好协同监管，学习借鉴省局、兄弟市局在医用氧监管中的经验做法，健全断完善我市医用氧监管长效机制。

（三）进一步强化联动执法。探索建立市市场监管局、市应急局、市卫健委、交通运输部门多部门联合检查机制。对发现的违法违规线索相互通报、联席会商、跟进查处，强化高压态势。

（三）进一步压实主体责任。加强医疗机构《药品管理法》等法律法规的宣贯，深入开展医务人员医德医风的教育和监管，规范临床用药行为，保障患者用药安全。

（四）进一步健全供应网络。靠前一步，指导杭氧公司做好瓶氧生产线布局和产品注册，帮助企业加快瓶氧生产筹备，保障辖区医疗机构瓶氧使用。

感谢你对衢州经济社会发展的关心，希望你继续为加快建设四省边际中心城市、争当“两个先行”示范窗口、奋力推进中国式现代化的衢州实践建好言献好策。

衢州市市场监督管理局

2023年7月17日