各县（市、区）市场监管局，市局智慧新城、智造新城分局：

为加快推进我市医疗器械生产企业信用体系建设，落实企业主体责任，强化企业的产品质量责任意识，市局制定了《衢州市医疗器械生产企业质量信用管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真组织实施。

衢州市市场监督管理局

2021年8月17日

衢州市医疗器械生产企业质量信用管理办法

（试行）

为加快推进医疗器械生产企业信用体系建设，落实企业主体责任，强化企业的产品质量责任意识，制定本办法。

一、总体要求

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》、《浙江省公共信用信息管理条例》等有关规定，创新监管方式，打造以信用为基础的监管闭环链，推进医疗器械生产企业依法诚信生产经营、优化发展。

二、适用范围

全市依法取得医疗器械生产许可证（备案证）的生产企业。

三、评价指标

评价指标总分1000分，包括遵纪守法（160分）、主体责任（260分）、监督管理（300分）、医疗器械产品质量（160分）和社会责任（120分）等5个方面指标，另设置正向激励加分指标，最高加分100分，具体赋分权重按照附件执行。

四、信用等级

（一）信用等级

信用等级分为四个等级，750分及以上为守信、650分（含）—750分为警示、600分（含）—650分为失信、600分以下为严重失信。对在评定周期内暂停生产销售医疗器械，且未发生违法  违规行为的企业，不需评定停产年度的质量信用等级。

（二）等级调整

1．医疗器械生产企业有下列情形之一的，直接判定为严重失信等级：

（1）连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；

（2）被撤销医疗器械注册证（备案证）、责令停产停业、暂扣生产许可证（备案证）、暂扣营业执照的；

（3）医疗器械生产企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（4）因违反医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

2．医疗器械生产企业有以下情形之一的，信用等级直接下调一个等级，同时符合多项等级下调情形的，不重复下调等级：

（1）近五年存在拒不支付劳动报酬的行为且数额较大或造成严重后果的；

（2）被市场监管部门列入经营异常企业名录的。

（三）信用修复

1．异议复核。对评价结果有异议的企业可向市市场监管局提出复核申请，并提供有关书面佐证材料，市市场监管局自收到申请之日起3个工作日内完成审核，并书面告知企业。经复核需修正评价等级的，应同步更新相关监管平台数据，并抄送市信用办。

2．信用修复。企业主动纠正失信行为，或不再符合前款等级调整有关规定的，可依法依规申请信用修复。市场监管部门应当按照信用修复的有关规定和程序进行修复。

五、分级分类监管举措

（一）对被认定质量信用为守信生产企业，依法合理降低检查比例和频次，定期公告其无违法违规行为的记录；对被认定为失信或者严重失信企业，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

（二）被认定质量信用为警示等级的企业，结案后进行回查，公示违法记录。

（三）对被认定质量信用为失信和严重失信企业，增加日常监督检查的频次，公示其不良记录行为，并对其存在不良记录行为进行跟踪检查。在下一年度进行1次全覆盖质量体系飞行检查，市局应及时约谈企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人和其他相关人员。

六、工作要求

（一）加强评价组织。医疗器械质量信用等级评定采用县局初评、市局审定的方式进行。

1．县局初评。县局根据日常监督管理情况和企业年度质量报告，统计企业本年度的质量信用得分，对企业的质量信用等级进行初评，于次年1月20日前报市局。

2．市局审定。市局将采集到的医疗器械质量信用信息和外部信息进行综合评价，确定企业质量信用等级评定结论并予以公布。

（二）加强信息公示。市局每年在政务网站通报医疗器械生产企业质量信用等级评定情况，任何单位和个人均可直接查询公示信息。

（三）加强结果应用。评价中要全面落实告知承诺闭环链监管，对告知承诺的履约践诺情况进行重点审查，并与日常监管、各类专项检查、投诉举报监管情况紧密结合，将评价结果应用于下一轮监管检查中，实现信用评价与监管的闭环管理。

七、其他

本办法自2021年9月 16日起实施。

附件：衢州市医疗器械生产企业质量信用评价指标及评分标准（试行）